შესავალი და მიზანი: პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტი (PSC) არის იშვიათი, ღვიძლის ქოლესტაზური დაავადება, რომლის საწინააღმდეგო დადასტურებულად ეფექტური, ოფიციალური მკურნალობა არ არსებობს. ობეტიქოლის მჟავა არის ფარნესოიდ X რეცეპტორის (FXR) აგონისტი, პირველადი ბილიური ქოლაგიტის (PBC) დამტკიცემული მკურნალობა. ჩვენ გამოვიკვლიეთ OCA-ს ეფექტურობა და უსაფრთხოება PSC მქონე პაციენტებში.
მეთოდები: AESOP იყო II ფაზის, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებადი, დოზის-შემსწავლელი კვლევა. შეჩეული იყვნენ 18-დან 75 წლამდე დადასტურებული PSC-ს მქონე პაციენტი, ვისაც შრატის ტუტე ფოსფატაზა (ALP) ქონდათ ≥ 2x ნორმის ზედა ზღვრიდან (ULN) და საერთო ბილირუბინი - ≤2.5x ULN. პაციენტიები პროპორციით 1:1:1, შემთხვევითი პრინციპით გადანაწილდენ ჯგუფებში პლაცებო, OCA 1.5-3.0 მგ, OCA 5-10 მგ 1-ჯერ დღეში, 24 კვირის განმავლობაში. ორმაგი ბრმა მეთოდი გაგრძელდა 2 წლის განმავლობაში. პირველადი გამოსავალი იყო ALP-ის ცვლილება საწყის მონაცემთან შედარებით და უსაფრთხოება.
შედეგები: 76 პაციენტი შემთხვევითი პრინციპით გადანაწილდა პლაცებო (n=25), OCA 1.5-3.0 მგ (N=25) და OCA 5-10 მგ (n=26) ჯგუფებში. 24 კვირაზე, შრატის ALP მნიშვნელოვნად შემცირდა OCA5-10 მგ vs პლაცებო (p = 0.043). შრატის ALP მნიშვნელოვნად არ შემცირება OCA 1.5-3.0 მგ vs პლაცებო (p= 0.067). ბილირუბინის დონე შენარჩუნუბელუი იყო საწყის მოჩვენებლებთან მიმართებში, ყველა ჯგუფში. ყველაზე ხშირი დოზა-დამოკიდებული გვერდითი მოვლენა იყო კანის ქავილი (პლაცები 46%; OCA1.5-3.0მგ - 50%; OCA 5-10მგ - 67%). ALP-ის შემცირდება შენარჩუნდა მონიტორინგის პროცესში და ახალი გვარდითი მოვლენები არ გამოვლენილა.
დასკვნა: OCA 5-10 მგ მკურნალობამ შეამცირა შრატის ALP PSC მქონე პაციენტებში. მსუბუქი-ზომიერი, დოზა დამოკიდებული ქავილი იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა.
სტატიის სრული ვერსია იხილეთ ქვემოთ მითითებულ მისამართზე.
წყარო:
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2020.02.033
© 2020 European Association for the Study of the Liver. Published by Elsevier B.V. This is an open access article under the CC BY-NC-ND license
(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). J. Hepatol. 2020, 73, 94–101
გვერდი ხელმისაწვდომია მხოლოდ ასოციაციის წევრებისთვის. გვერდის სანახავად გაიარეთ ავტორიზაცია.